Κοντά στα πρωτότυπα (ή ακριβέστερα πρωτοτυπικά) φάρμακα (χαρακτηρισμός που ισχύει για ορισμένο χρονικό διάστημα), τα φάρμακα που φέρουν ορισμένη εμπορική επωνυμία, κοντά δηλ. στα επώνυμα φάρμακα (“branded drugs”), υπάρχουν και τα generic drugs, που έχουν την ίδια δραστική ουσία, αλλά όχι και την ίδια εμπορική επωνυμία, αφού παράγονται από άλλες φαρμακευτικές εταιρείες.
Αυτά τα ταυτόσημα (identical) ως προς τη δραστική θεραπευτική ουσία φάρμακα που ανήκουν στην ίδια γενική κατηγορία, στην ίδια έννοια γένους (generic) ονομάστηκαν (από κάποιους) γενό-σημα, ως σημαίνοντα γένος και όχι (εμπορικό) είδος φαρμάκου. Ωστόσο, μια ονομασία δεν κρίνεται από το σκεπτικό που οδήγησε στο πλάσιμό της, αλλά από τη δηλωτική ικανότητά της, από τη δηλωτικότητα και τη διαφάνεια που έχει γλωσσικά ώστε να γίνεται αντιληπτή από τους απλούς χρήστες. Αυτό δεν ισχύει με τον όρο γενόσημα. Ο όρος αυτός είναι κρυπτικός, παρασυνδέεται με γένεση ή και γέννηση πραγμάτων και καταλήγει στο να είναι σκοτεινός, ακατάληπτος και παροδηγητικός. Να διερωτώνται και να ρωτούν όλοι τι σημαίνει...
Τα εν λόγω φάρμακα –σύμφωνα με την αντίθεσή τους προς τα πρωτότυπα ή πρωτοτυπικά και βάσει τής ίδιας δραστικής ουσίας που περιέχουν– είναι προτιμότερο να ονομαστούν:
ομοιοδραστικά (αφού έχουν την ίδια δραστική ουσία).
Θα μπορούσαν επίσης να ονομαστούν παράγωγα (ενν. των πρωτοτύπων) ή ακόμη και αντιτυπικά (κατ’ αντίθεση προς τα πρωτοτυπικά).
Οτιδήποτε εκτός από το ακατάληπτο και παροδηγητικό γενόσημα!
Πηγή: www.babiniotis.gr
Πολύ σημαντικές πληροφορίες για τo τί είναι τα εν λόγω φάρμακα βρήκαμε στην ιστοσελίδα της εταιρείας Zentiva:
Συχνές ερωτήσεις για "γενόσημα" φάρμακα
1. Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;
2. Υπάρχουν διαφορές ανάμεσα στα γενόσημα και τις πρωτότυπες επωνυμίες;
3. Ποιαοφέλη παρέχουν τα γενόσημα;
4. Πώς μπορούν τα γενόσημα να συντελέσουν στη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας;
5. Ποιος ελέγχει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των γενόσημων φαρμάκων;
6. Γιατί είναι απαραίτητος ο έλεγχος της βιοϊσοδυναμίας;
7. Είναι τα γενόσημα εξίσου καλά με τα πρωτότυπα φάρμακα;
8. Πότε θα μπορούν οι ασθενείς στην Ευρώπη να έχουν πρόσβαση σε γενόσημα φάρμακα;
9. Πώς μπορείτε να ξέρετε εάν ένα φάρμακο είναι γενόσημο;
10. Πόσος καιρός χρειάζεται για να εγκριθεί ένα γενόσημο φάρμακο στην Ευρώπη;
11. Τι είναι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας;
12. Πόσο διαρκούν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα πρωτότυπα επώνυμα φάρμακα;
13. Μπορεί ένα φάρμακο να καλύπτεται από περισσότερα από ένα διπλώματα ευρεσιτεχνίας;
14. Έχουν οι παραγωγοί γενόσημων πρόσβαση σε δεδομένα πρωτότυπων προϊόντων;
1. Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;
Α. Τα γενόσημα φάρμακα περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό με το πρωτότυπο φαρμακευτικό προϊόν (προϊόν αναφοράς). Πρέπει να έχουν την ίδια δοσολογική μορφή για την αντιμετώπιση της ίδιας νόσου με το φάρμακο αναφοράς. Τα γενόσημα πρέπει να επιδεικνύουν βιοϊσοδυναμία ώστε να δρουν στον ανθρώπινο οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως το προϊόν αναφοράς. Βιοϊσοδυναμία σημαίνει ότι τα γενόσημα μπορούν να χρησιμοποιηθούν στη θέση του πρωτότυπου φαρμάκου. Τα γενόσημα κυκλοφορούν μόλις λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ενός πρωτότυπου φαρμάκου.
2. Υπάρχουν διαφορές ανάμεσα στα γενόσημα και τις πρωτότυπες επωνυμίες;
Α. Τα γενόσημα περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά στην ίδια συγκέντρωση και τις ίδιες δοσολογικές μορφές με τα πρωτότυπα προϊόντα και δρουν με τον ίδιο τρόπο στον ανθρώπινο οργανισμό. Πρέπει να συμμορφώνονται με τα ίδια πρότυπα ποιότητας ως προς την ανάπτυξη, την παραγωγή και τον έλεγχο ποιότητας και τις προϋποθέσεις προμήθειας. Μπορεί να διαθέτουν διαφορετικά μη δραστικά συστατικά όπως χρωστικές, άμυλα ή σάκχαρα και μπορεί να διαφέρουν στο σχήμα ή το μέγεθος. Αυτά τα διαφορετικά μη δραστικά συστατικά, τα οποία είναι επίσης γνωστά ως έκδοχα, μπορεί να έχουν κλινική δράση που οδηγεί σε ανεπιθύμητες ενέργειες.
3. Ποια οφέλη παρέχουν τα γενόσημα;
Α. Τα γενόσημα υπόκεινται στα ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας με τα πρωτότυπα φάρμακα, επομένως έχουν την ίδια αναμενόμενη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με το προϊόν αναφοράς, αλλά σε χαμηλότερες τιμές. Η διαθεσιμότητα γενόσημων σημαίνει ότι μπορούν να λάβουν θεραπεία άτομα τα οποία μπορεί να αδυνατούν να αγοράσουν το πρωτότυπο φάρμακο. Τα γενόσημα μπορούν ακόμη να εξοικονομήσουν σημαντικά κεφάλαια για τα εθνικά συστήματα υγείας και να απελευθερώσουν πόρους για πιο δαπανηρές θεραπείες και υπηρεσίες.
4. Πώς μπορούν τα γενόσημα να συντελέσουν στη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας;
Α. Τα γενόσημα φάρμακα στοιχίζουν λιγότερο από τα πρωτότυπα προϊόντα. Με την πάροδο του χρόνου, ο ανταγωνισμός από τα γενόσημα φάρμακα θα εξαναγκάσει τους παρασκευαστές πρωτότυπων φαρμάκων να μειώσουν τις τιμές τους μετά ή καμιά φορά και πριν από τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Συνεπώς, τα γενόσημα μπορούν να συντελέσουν στην αύξηση της πρόσβασης σε φάρμακα στις αναπτυγμένες χώρες που πασχίζουν να περιορίσουν τις αυξανόμενες δαπάνες για τη φροντίδα της υγείας και στις αναπτυσσόμενες χώρες που συχνά αδυνατούν να επωμιστούν τις δαπάνες για επώνυμα φάρμακα. Επιπροσθέτως, αυτή η εξοικονόμηση κεφαλαίου μπορεί να απελευθερώσει πόρους για τη χρηματοδότηση νέων καινοτόμων φαρμάκων.
5. Ποιος ελέγχει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των γενόσημων φαρμάκων;
Όλα τα φάρμακα, γενόσημα και πρωτότυπα, πρέπει να λάβουν έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ή από τις εθνικές υπηρεσίες φαρμάκων πριν μπορέσουν να κυκλοφορήσουν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Για να λάβουν άδεια εμπορικής κυκλοφορίας, τα γενόσημα πρέπει να επιδεικνύουν βιοϊσοδυναμία με το πρωτότυπο προϊόν –δηλαδή να δρουν με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό του ασθενούς. Ο ΕΜΑ ή η εθνική υπηρεσία φαρμάκων αξιολογεί την ισοδυναμία και στηρίζεται στο φάκελο του πρωτότυπου φαρμάκου, καθώς και στα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας, προκειμένου να εξάγει συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του γενόσημου φαρμάκου.
Όταν ένα παραγωγός ζητά την έγκριση ενός γενόσημου φαρμάκου από τον ΕΜΑ, ο παραγωγός χρειάζεται να αποδείξει ότι η γενόσημη ένωση είναι φαρμακευτικά ισοδύναμη με το πρωτότυπο φάρμακο και, μέσω μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας, ότι όλες οι παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι συγκρίσιμες με εκείνες του πρωτότυπου φαρμάκου.
Τα γενόσημα υπόκεινται στις ίδιες ευρωπαϊκές διαδικασίες με τα πρωτότυπα προϊόντα.
6. Γιατί είναι απαραίτητος ο έλεγχος της βιοϊσοδυναμίας;
Α. Η νομοθεσία απαιτεί να διεξάγεται έλεγχος βιοϊσοδυναμίας πριν από την έγκριση και την αδειοδότηση, ώστε να διασφαλίζεται η προσδοκώμενη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του γενόσημου φαρμάκου.
Ο έλεγχος βιοϊσοδυναμίας είναι μια κλινική μελέτη που αποδεικνύει ότι στον ανθρώπινο οργανισμό υπάρχει η ίδια ποσότητα της δραστικής ουσίας όποτε λαμβάνεται η ίδια δόση ενός φαρμάκου, είτε αναφοράς είτε γενόσημου, μέσα σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα.
Α. Ναι. Περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό, στην ίδια δόση με τα προϊόντα αναφοράς, παράγονται σύμφωνα με τα ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας και διαθέτουν τα ίδια πρότυπα αναμενόμενης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Όπως τα προϊόντα αναφοράς, έτσι και τα γενόσημα παρασκευάζονται σε εργοστάσια που πληρούν τα πρότυπα της GMP (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) και επιθεωρούνται περιοδικά από ρυθμιστικές αρχές. Επιπροσθέτως, όταν διατεθεί ένα γενόσημο στην αγορά, ο παραγωγός πρέπει να παρακολουθεί το προϊόν για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Α. Γενόσημα φάρμακα θα μπορούν να διατεθούν σε ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση μόνο αφού λήξουν τα σχετικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας για το πρωτότυπο προϊόν.
Α. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα γενόσημα προσδιορίζονται από την εταιρική ονομασία και τη Διεθνή Κοινή Ονομασία (ΙΝΝ) ή από την επινοηθείσα εμπορική ονομασία που συνοδεύεται από την ΙΝΝ.
10. Πόσος καιρός χρειάζεται για να εγκριθεί ένα γενόσημο φάρμακο στην Ευρώπη;
Α. Συνήθως χρειάζονται 1-2 έτη, αλλά ενίοτε περισσότερα. Όπως με τα πρωτότυπα προϊόντα, οι παραγωγοί γενόσημων πρέπει να αναμένουν τις αποφάσεις για την τιμολόγηση και την αποζημίωση από τις εθνικές αρχές.
11. Τι είναι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας;
Α. Δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι ένα αποκλειστικό σύνολο δικαιωμάτων που παρέχονται σε έναν εφευρέτη για περιορισμένο διάστημα ως αντάλλαγμα για τη διάθεση ενός νέου προϊόντος στο κοινό. Στη φαρμακευτική βιομηχανία, με αυτόν τον τρόπο επιτρέπεται η πώληση ενός φαρμάκου μόνο στην εταιρεία που το ανέπτυξε. Το διάστημα της αποκλειστικότητας επιτρέπει στον κάτοχο του διπλώματος να αποσβέσει το κόστος του και να αποκτήσει εύλογο κέρδος. Ωστόσο, όταν λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μπορούν να παράγονται νόμιμα γενόσημες εκδόσεις των φαρμάκων. Το γενόσημο φάρμακο μπορεί να διαθέτει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη σύνθεση, αλλά όχι για το δραστικό συστατικό.
12. Πόσο διαρκούν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα πρωτότυπα επώνυμα φάρμακα;
Α. 20 έτη για ένα σύνηθες δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όπως ισχύει και σε άλλους κλάδους της βιομηχανίας. Αλλά ειδικά και μόνο για τις φαρμακευτικές και εργοστασιακές τεχνολογίες, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας μπορούν να παραταθούν για πέντε επιπλέον έτη στην ΕΕ με την έκδοση Συμπληρωματικού Πιστοποιητικού Προστασίας (SPC).
Α. Ναι. Ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να καλύπτεται από αρκετά διπλώματα ευρεσιτεχνίας, έως 30 ή 40, ώστε να προστατεύεται από τον ανταγωνισμό για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Ακόμη κι εάν η αποκλειστικότητα για τη σύνθεση της ουσίας (το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη νέα χημική οντότητα και τη μοριακή της δομή) έχει λήξει, οι παραγωγοί μπορούν να επεκτείνουν την αποκλειστικότητα διευρύνοντας τις ενδείξεις ενός φαρμάκου ή αναπτύσσοντας νέες συνθέσεις.
Α. Όχι. Οι παραγωγοί γενόσημων διεξάγουν τη δική τους έρευνα και αναπτύσσουν τις δικές τους συνθέσεις, καθώς τα δεδομένα των πρωτότυπων φαρμάκων δεν αποκαλύπτονται ποτέ σε τρίτους. Ωστόσο, οι παραγωγοί γενόσημων προϊόντων μπορούν να ανατρέξουν σε δημοσιευμένα κλινικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Οι παραγωγοί γενόσημων δεν χρειάζεται να επαναλαμβάνουν τις κλινικές μελέτες, καθώς αυτό είναι περιττό και αντιδεοντολογικό. Το προϊόν αναφοράς έχει εγκριθεί εδώ και αρκετά έτη, επομένως ήδη διαθέσιμα τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα
Ένωση Γενόσημων Φαρμακευτικών Προϊόντων www.gphaonline.org
Ή/και www.egagenerics.com
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου